Clean room atau ruang bersih adalah ruangan yang diatur dan disesuaikan dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebagian industri farmasi di Indonesia menggunakan CPOB 2012 sebagai acuan. Pada proses pembuatan obat diabetes, PT Sanbe Farma merancang clean room kelas B yang disesuaikan dengan CPOB 2012 yaitu 16-25⁰C untuk temperatur, 45-55 % untuk RH, >90 kali per jam untuk ACH, 30-40 Pa untuk perbedaan tekanan filling room, 325.000 partikel ukuran 0,5 µm dan 2.900 partikel ukuran 5,0 µm. Sedangkan data hasil pengukuran temperatur adalah 17-22⁰C, Relative Humidity 45-57 %, Air Change per Hour 120 kali per jam, Perbedaan Tekanan filling room 23-40 Pa, jumlah partikel ukuran 0,5 µm 38.081 dan partikel ukuran 5,0 µm 46. Data temperatur, RH, ACH, dan jumlah partikel memenuhi standar CPOB 2012, kecuali data perbedaan tekanan filling room jauh dibawah standar baik standar CPOB 2012 atau rancangan clean room yang telah ditetapkan di PT Sanbe Farma. Kata kunci: clean room, Relative Humidity, Air Change per Hour, Perbedaan Tekanan.

Clean room is a room that is regulated and adapted to the standards of Current Good Manufacturing Practice (CPOB). Some pharmaceutical industries in Indonesia use the 2012 CPOB as a reference. In the process of manufacturing diabetes medicine, PT Sanbe Farma designed clean class B rooms that were adjusted to the 2012 CPOB, namely 16-25⁰C for temperatures, 45-55% for Relative Humidity,> 90 times per hour for ACH, 30-40 Pa for pressure differences filling room, 325,000 particles size 0.5 µm and 2,900 particles size 5.0 µm. While the temperature measurement data is 17-22⁰C, Relative Humidity 45-57%, Air Change per Hour 120 times per hour, Differential Pressure in filling room 23-40 Pa, number of particles size 0.5 µm 38,081 and for particle size 5, 0 µm is 46. The Data of temperature, RH, ACH, and number of particles appropriate the 2012 CPOB standard, except the data for differential pressure in filling room far below the standards of either the 2012 CPOB standard or the clean room design regulated at PT Sanbe Farma. Keywords: Clean Room, Relative Humidity, Air Change per Hour, Differential Pressure.

http://digilib.polban.ac.id/gdl.php?mod=browse&op=read&id=jbptppolban-gdl-diahrohaya-11188