Kementrian Kesehatan Republik Indonesia melaksanakan audit sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPKAB), untuk produk Biosains Rapid Test GAD65 di Institut Biosains lantai 2, Selasa (10/12/2019).
Sertifikasi CPAKB merupakan mandat bagi perodusen alat kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI no 20 tahun 2017, dan berlaku selama lima tahun. Kegiatan audit ini dihadiri oleh tiga auditor dari Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta Auditor dari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur.
Audit ini diikuti oleh jajaran direksi, manajerial dan seluruh staf produksi Institut Biosains, perwakilan dari KPRI UB, dan perwakilan Badan Usaha Akademik (BUA) UB, yang mencakup seluruh aspek produksi terkait proses penyiapan produk dan penjaminan mutu produk yang dihasilkan.
Audit CPAKB dimulai dengan pembukaan, presentasi dari tim produksi Biosains Rapid Test GAD65 yang meliputi company profile dan business process dan dilanjutkan dengan pemeriksaan dokumen sesuai bidang audit, seperti manajemen, perizinan, HRD, GA, RnD, pembelian, PPIC, produksi, QA/QC, dan gudang.
Kegiatan audit dilanjutkan dengan pemeriksaan lapang pada sarana produksi di Institut Biosains. Audit CPAKB ditutup dengan pemaparan hasil temuan audit, rekomendasi dan saran perbaikan dari auditor, komitmen penyampaian perbaikan audit oleh tim produksi. Audit ini diharapkan mampu meningkatkan kualitas hasil produksi Biosains Rapid Test GAD65 sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. [*/Humas UB]
